لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

دسته بندی : پاورپوینت

نوع فایل : .pptx (قابل ويرايش و آماده پرينت)

تعداد اسلاید : 42 اسلاید

معتبرسازي

بخش حياتي و اساسيGMP براساس الزامات

FDA (سازمان غذا و داروي آمريكا)

و WHO (سازمان بهداشت جهاني)

معتبر سازی

nمباني و تاريخچه

nمزاياي كليدي معتبرسازي

nتعريف

nاهميت معتبرسازي

nنياز به معتبرسازي

nمنظور و هدف

nمكان

nسازمان

nمستندات

nانواع معتبرسازي

nفعاليتها

مبانی و تاریخچه

nبرطبق بررسيهاي به عمل آمده، معتبرسازي در سال 1976 آغاز شده است .

nدر ابتدا معتبرسازي جهت فرآيندهاي استريليزاسيون كاربرد داشت.

nكمي بعد كاربرد آن به كل محصولات تزريقي تسري پيدا كرد.

nهزينه معتبرسازي: در مورد محصولات تزريقي، عموما بين 4% تا 8% كل هزينه‌هاي سرمايه‌اي را در برمي‌گيرد.

nFDA هرساله حدود 300 شركت را در جهان مورد بازرسي قرار مي‌دهد .

nكه فقط 5-6 شركت موردپذيرش قرار مي‌گيرند.

nيكي از دلايل اصلي فقدان و يا عدم كفايت عمليات معتبرسازي بوده است .